Вакцинация против ветряной оспы варилрикс бельгия
В России ежегодно регистрируются до 500 000 случаев заражения ветряной оспой. Восприимчивость к заболеванию у невакцинированных людей очень высока. В детском возрасте инфекция протекает легко, но при ослабленной иммунной системе возможны осложнения в виде пневмонии и энцефалита. У взрослых заболевание протекает намного тяжелее — болезнь сопровождается тяжёлыми осложнениями с высокой вероятностью смертельного исхода.
С 2009 года в Российской Федерации проводится плановая иммунизация детей и взрослых вакциной от ветряной оспы «Варилрикс». Что это за прививка, насколько легко она переносится, надо ли к ней готовиться? — давайте это выясним.
Что за болезнь — ветряная оспа?
Ветряная оспа — это острое вирусное заболевание. Ветрянка считается детской болезнью, но заразиться ею могут и взрослые. Возбудителем заболевания является разновидность герпеса — Varicella Zoster virus (герпес-вирус 3-го типа). Заражение передаётся при контакте с больным во время разговора, при чиханье или кашле. Во время беременности инфекция передаётся плоду.
Вирус ветрянки с током воздуха легко перемещается на расстояние 20 метров, потому болезнь и называется ветрянкой. Даже пребывание в одном помещении с больными ветрянкой может вызвать развитие инфекции. Особенно это касается маленьких детей, у которых иммунитет ещё не выработался, и пожилых людей с ослабленным иммунитетом. Заражение ветрянкой может произойти при контакте с больным не только ветряной оспой, но и заболевшим опоясывающим лишаем, так как у этих инфекций идентичный возбудитель.
Инкубационный период после заражения от 7 до 21 дней. Ветрянка проявляется резким повышением температуры до 40 градусов и зудящей сыпью, содержащей жидкость. На месте лопнувших пузырьков остаются маленькие язвочки. В период разрешения болезни они покрываются корочкой, которая сама отпадает. Больной ветряной оспой является заразным за 2 дня до появления сыпи и в период высыпаний.
Описание вакцины «Варилрикс»
Вакцина «Варилрикс» (Varilrix) зарегистрирована в России в 2008 году, её производитель — британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline. «Варилрикс» — это вакцина, создающая специфический иммунитет от ветрянки. В своём составе «Варилрикс» содержит:
-
живой аттенуированный (ослабленный) вирус ветряной оспы; - сывороточный альбумин (белок) человека;
- неомицина сульфат;
- лактоза;
- сорбитол;
- маннитол;
- аминокислоты.
Вирус для «Варилрикс» получен путём размножения в культуре клеток человека. После подкожного введения вакцины в крови человека вырабатываются антитела против вируса ветрянки. Эти защитные антитела не допускают развития болезни в случае контактов с больными опоясывающим лишаем и ветрянкой.
Через 1,5–3 месяца после вакцинации «Варилрикс» у детей возрастной группы от 1 года до 12 лет формируется иммунитет, который сохраняется на протяжении как минимум 7 лет. Зарубежные исследования вакцины «Варилрикс» на безопасность показали высокую степень защиты от ветряной оспы любой степени тяжести.
Инструкция по применению
Вакцинация «Варилрикс» проводится по следующей схеме.
- Прививка делается в дозе 0,5 миллилитра детям возрастной группы от 12 месяцев и до 13 лет — однократно.
- Детям старше 13 лет прививка «Варилрикс» тоже делается дважды, с интервалом 6–10 недель в стандартной дозе 0,5 миллилитра.
- Экстренная вакцинация «Варилрикс» делается однократно в стандартной дозе в течение 4 суток после контакта с заболевшим ветрянкой.
Вакцина вводится в верхнюю треть плеча. После ревакцинации «Варилрикс» обеспечивает 100% защиту от ветрянки. В то время как после однократной прививки, возможно, повторное заражение диким штаммом Varicella Zoster.
На сколько лет «Варилрикс» обеспечивает иммунитет от ветрянки? Согласно инструкции, минимум на 7 лет. Однако исследования крови выявляют антитела к вирусу через 10 и даже 20 лет после прививки. После перенесённого заболевания ветряной оспы иммунитет может быть пожизненный.
Показания для вакцинации «Варилрикс»
Прививка вакциной «Варилрикс» показана в целях профилактики ветряной оспы у детей от 1 года до 13 лет, не болевших ранее ветрянкой и не привитых против неё. Для тех, кто был в контакте с больными, а также для людей из группы высокого риска — показана экстренная профилактика.
К высокой группе риска относятся люди, страдающие хроническими заболеваниями, течение которых ветрянка утяжеляет. Это следующие категории больных:
- пациенты, получающие иммунодепрессанты и кортикостероиды;
- лица, проходящие курс лучевой терапии;
- люди, готовящиеся к трансплантации;
- пациенты, страдающие хроническим нефритом, гепатитом;
- больные лейкозом.
Особенности вакцинации людей из группы риска
- Вакцинация проводится в состоянии ремиссии.
- Лица, проходящие лучевую терапию, прививку делают между её курсами.
- При подготовке пациентов для трансплантации органов прививка от ветрянки вакциной «Варилрикс» должна быть сделана за месяц до пересадки.
- Больным с лейкозом и принимающим антидепрессанты, делается анализ крови на лимфоциты. Их количество не должно быть меньше 1200 в одном мм³ крови.
Противопоказания
Вакцинация «Варилрикс» временно откладывается при ОРВИ или обострении хронических заболеваний. Противопоказанием для иммунизации являются некоторые заболевания и состояния:
- бронхиальная астма;
- беременность и период лактации;
- ВИЧ-инфекция;
- сильно выраженная местная реакция при предыдущей вакцинации;
- аллергические реакции на неомицин;
- другие виды аллергических реакций.
Возможные реакции и побочные эффекты
Вакцина «Варилрикс» имеет побочные эффекты разной степени тяжести.
Обычная реакция на прививку «Варилрикс»:
-
после «Варилрикс» отмечено повышение температуры до 37,2 °C; - необильная пузырьковая сыпь;
- головная боль;
- раздражительность или сонливость;
- инфильтрат (покраснение) на месте инъекции.
Побочные действия средней и тяжёлой степени после прививки «Варилрикс» бывают редко:
- высокая температура до 38 °C;
- кратковременные судороги;
- атаксия (нарушение равновесия);
- аллергическая реакция в виде высыпаний;
- в очень редких случаях наблюдается анафилактическая реакция вплоть до отёка Квинке и анафилактического шока с потерей сознания.
Как подготовиться к вакцинации «Варилрикс»
Для того чтобы реакция на прививку «Варилрикс» была лёгкой, к ней нужно подготовиться.
- Нельзя много есть перед прививкой.
- Рекомендуется перед вакцинацией опорожнить кишечник.
- Дома перед выходом в поликлинику измерьте температуру и сообщите о ней врачу.
Если есть какие-то сомнения, лучше заранее проконсультироваться с врачом.
Действия после прививки
После прививки «Варилрикс» нужно оставаться в поликлинике в течение получаса и понаблюдать за поведением и состоянием ребёнка. При появлении сыпи, головокружения, бледности, осиплости голоса — немедленно обращаться к врачу.
Придя домой, измерьте температуру тела. Обеспечьте ребёнку спокойную обстановку. Питание должно состоять из варёных овощей. Жареные блюда и свежие фрукты не рекомендованы для предотвращения аллергических реакций. Место инъекции на руке нельзя мочить или расчёсывать. Корочка должна отпасть сама. Одежда не должна натирать место инъекции.
Если заметили необычное поведение ребёнка, бледность, обильную сыпь, затруднённое дыхание, отвезите в больницу или вызовите бригаду скорой помощи.
Какие имеются аналоги вакцины «Варилрикс»
В России наряду с вакциной «Варилрикс» используются её аналог — «Окавакс» японского производства.
В состав «Окавакс» не входит человеческий альбумин, что сокращает риск побочных явлений и аллергических реакций. В Японии проводились исследования по применению этой вакцины. «Окавакс», введённый больным группы риска (лейкоз, гепатит, нефрит), сопровождался лёгкими побочными эффектами. В группе здоровых людей никакой реакции на вакцину не наблюдалось.
Однократная вакцинация «Окавакс» формирует иммунитет на 95%. После двукратной прививки «Варилрикс» иммунитет несколько выше.
«Варилрикс» и «Окавакс» взаимозаменяемы, обладают высокой иммуногенностью и безопасностью.
Подводя итоги, отметим, что в последние годы в России наметился рост заболеваемостью ветряной оспой. Этой быстро распространяющейся инфекции подвержены в первую очередь дети и пожилые люди. Признаками ветрянки является сыпь и повышенная температура, но вирус поражает не только кожу, но и мозг, нервные окончания, лёгкие. С 2009 года в России проводится плановая вакцинация детей и взрослых от ветряной оспы, в том числе, вакциной «Варилрикс». Как и все прививки она имеет противопоказания. Для более лёгкого течения поствакцинального периода к прививке нужно подготовиться дома, обратив внимание на состояние ребёнка в день вакцинации. При возникших вопросах или сомнениях надо заранее проконсультироваться с врачом.
Источник
Лекарственная форма
Аморфная масса или порошок от кремово-желтого до светло-желтого цвета; восстановленный препарат — прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Состав
1 прививочная доза (0,5 мл) содержит4:
Наименование компонентов
Количество
Действующее вещество
Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)больше или равно 10 (3,3) БОЕ(1,2)
Вспомогательные вещества
Сывороточный альбумин человека3 1 мг
Лактоза 32мг
Сорбитол 6 мг
Маннитол 8 мг
Аминокислоты 8 мг
Неомицина сульфат менее 25 мкг
Растворитель 0,5 мл
Вода для инъекций
Примечание:
1. БОЕ — бляшкообразующие единицы.
2. Номинальный титр вируса. Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит > 103,7 БОЕ.
3. Выполняет функцию стабилизатора.
4. Вакцина не содержит консервантов.
Фармакодинамика
Варилрикс® — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных
клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Механизм действия
Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ?1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.
Иммунологическая эффективность
Здоровые лица
Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс®, в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.
Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
пациенты с острым лейкозом;
пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.
Побочные действия
Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и < 1/10), нечасто (больше или равно1/1 000 и < 1/100), редко (больше или равно1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.
Нарушения психики
Нечасто: раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: боли в абдоминальной области, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster.
Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко: крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной больше или равно 38°С, в подмышечной впадине или ротовой полости: больше или равно 37,5°С).
Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения случаев боли и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.
Нечасто: повышение температуры тела (ректальной больше или равно 39,5°С; в подмышечной впадине или ротовой полости: больше или равно 39°С), слабость, недомогание. Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как н у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.
Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: многоформная эритема. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия хранения
Не замораживать.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.
Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Особые условия
Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.
Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лип, привитых препаратом Варилрикс®, могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, но сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи. При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс®. Данные о применении препарата Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.
У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы. Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока. преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.
При наличии первичного или при обретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:
Не установлено.
Показания
— Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
— Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
Противопоказания
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
— Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.
Беременность и лактация:
Фертильность
Данные отсутствуют.
Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Лекарственное взаимодействие
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрнкс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.
Одновременное назначение с другими вакцинами
Варилрикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ. за исключением антирабической вакцины. Препарат Варилрикс® может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита. При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.
Здоровые лица
Варилрикс® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.
Пациенты из групп высокого риска
Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.
Источник
