Вакцина против ветряной оспы
privivka.ru, 13 сентября 2019
Для подготовки ответов мы использовали нормативную документацию Российской Федерации и международные рекомендации.
Зачем нужно прививаться против ветряной оспы? Может быть лучше переболеть?
Это опасное заблуждение, развывшееся из ситуации прошлых лет, когда вакцина против ветряной оспы в СССР и России отсутствовала, и эффективно предотвращать заболевание было невозможно.
В то же время, за рубежом вакцины против ветряной оспы были разработаны в середине 70-х годов, рекомендованы к применению в отдельных странах с середины 80-х годов и массово применяются с начала 90-х годов.
Ветряная оспа не является безобидным заболеванием, регистрируется определенный процент различных осложнений, включая требующие последующей госпитализации. Причем, это наблюдается у детей в возрасте до 15 лет с нормальным иммунитетом.
С возрастом риск осложнений и летальность могут увеличиваться до 50%, при условии, что заболевший взрослый не болел ветряной оспой ранее или не был вакцинирован. Нередко в качестве осложнений регистрируются вторичная кожная инфекция, пневмония, ветряночный энцефалит, мозжечковая атаксия, поражение лицевого нерва, поражение глаз. Летальность в среднем составляет 1 случай на 60000.
Кроме того, у 10-20% переболевших вирус ветряной оспы пожизненно остается в нервных ганглиях и в дальнейшем вызывает другое заболевание, которое может проявиться в более старшем возрасте — опоясывающий лишай или герпес (Herpes zoster).
Опоясывающий герпес характеризуется затяжными и мучительными невралгическими болями, а также имеет ряд осложнений в виде поражений нервной системы и внутренних органов – параличи, нарушение зрения. Люди с опоясывающим герпесом могут быть источником заражения ветряной оспой.
Ветряная оспа также может вызвать поражения плода или новорожденного, когда при заболевании женщины ветряной оспой в первые 20 недель беременности или в последние дни перед родами.
Вакцинация против ветряной оспы детей и взрослых предоставляет возможность предотвратить эти последствия.
Какие вакцины против ветряной оспы доступны в России?
В РФ зарегистрированы две вакцины против ветряной оспы.
Возможно ли заразиться ветряной оспой от прививки против ветряной оспы?
Нет. При производстве вакцины используется ослабленный вирус.
Небольшой риск развития поствакцинальной инфекции существует у людей с тяжелым иммунодефицитом (онкогематология и т.п.), но в любом случае вакцинация этих людей против ветряной оспы в развитых странах проводится как стандартная процедура профилактики тяжелого течения ветряной оспы.
С какого возраста можно вакцинировать от ветряной оспы и на какое время после вакцинации сохраняется иммунитет?
В соответствии с инструкциями по применению прививать детей против ветряной оспы можно с возраста 12 месяцев.
Сделав прививку от ветрянки, есть ли гарантия того, что ребёнок на протяжении всей своей жизни уже не заболеет?
На 100% — нет. По имеющимся оценкам, случаи заражения вирусом ветряной оспы у привитых отмечаются очень редко, но зарегистрировано, что в этом случае заболевание ветряной оспой протекает в легкой и очень легкой форме, как в отношении общих реакций (повышение температуры), так и в отношении кожных высыпаний (единичное количество возникающих везикул или их полное отсутствие).
Через какое время после прививки ребёнку уже не страшно контактировать с больными ветрянкой?
Иммунитет у вакцинированных лиц начинает формироваться с первого дня и обычно завершается через 6 недель.
Есть ли какие-нибудь причины, по которым вакцинация против ветряной оспы противопоказана?
Есть:
- Беременность;
- Первичный и вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома).
Список противопоказаний (временных и постоянных) указан в инструкции к конкретной вакцине против ветряной оспы.
Например:
- Лицам с повышенной температурой тела (от 37,5ºС и выше, при измерении в подмышечной впадине) — до нормализации температуры и клинической картины.
- Лицам с острым заболеванием — до истечения 2-4 недель с момента выздоровления. А при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др.- до нормализации температуры
- При тяжелых острых заболеваниях нервной системы, например, менингококковый менингит — до истечения более длительного срока (до 6 мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.
- При обострении хронического заболевания до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
- При предстоящей плановой хирургической операции в течение месяца до даты операции.
- При проведении иммуносупрессивной терапии.
Каковы побочные реакции после введения вакцин против ветряной оспы?
Возможные реакции описаны в инструкциях по применению конкретной вакцины. Ожидаемыми местными реакциями является боль или покраснение в месте введения, из общих реакций могут встречаться повышение температуры тела и недомогание.
Иногда у здоровых детей и взрослых через 1-3 недели после вакцинации может отмечаться сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.
Как и на любой медикамент или пищевой продукт введение вакцин очень редко может сопровождаться аллергической реакцией.
Через какое время можно планировать беременность после вакцинации от ветряной оспы?
После вакцинации от ветряной оспы следует избегать беременности в течение 3 мес.
Если взрослый в детстве не болел ветрянкой, стоит ли ему вакцинироваться?
Да. Осложнения и смертность от заболевания ветряной оспой являются наиболее частой причиной у взрослых, чем у детей, заболеваемость взрослых составляет 5% случаев, однако именно у взрослых смертельные исходы составляют 35% (у взрослых уровень летальных случаев в 25 раз выше, чем у детей).
Также рекомендуется вакцинироваться женщинам, планирующим беременность и людям, контактирующим с больными иммунодефицитными состояниями (чтобы не стать источником инфекции).
Для вакцинации пожилых людей обычные вакцины против ветряной оспы не применяются. В Северной Америке для вакцинации пожилых людей против опоясывающего лишая (Herpes zoster) используется специальная вакцина ostavax (в РФ отсутствует).
Можно ли совместить в один день вакцинацию вакциной против ветряной оспы с введением других вакцин при плановой вакцинации?
Да, можно, кроме вакцины БЦЖ. При плановой вакцинации в один день с вакциной против ветряной оспы можно вводить любые вакцины (в разные места и разными шприцами), исключая вакцину БЦЖ.
Если вакцина против ветряной оспы не была введена одновременно с другими вакцинами, то инактивированные (убитые) вакцины обычно можно вводить через любой срок, а другие живые вакцины – не ранее чем через месяц.
Уточняющую информацию можно получить в инструкциях по применению конкретных вакцин.
Какова тактика экстренной профилактики после контакта с больным ветряной оспой?
Экстренная вакцинация у ранее не болевших и не привитых лиц может быть эффективна в течение обычно 72 часов после контакта с заболевшим (иногда указывается до 96 часов).
Но даже по прошествии большего количества времени рекомендуется пройти вакцинацию, так как в этом случае заболевание ветряной оспой протекает в более мягкой форме, как в отношении общих реакций (повышение температуры), так и в отношении кожных высыпаний (единичное количество возникающих везикул).
Если с момента контакта с больным ветряной оспой прошло более 72-96 часов, есть ли смысл сегодня сделать прививку?
Есть. Хотя как экстренная вакцинация эта прививка будет скорее всего бесполезна, но можно сделать её как плановую прививку, для предотвращения заболевания в дальнейшем (если сейчас не заразились).
Следующий контакт с больным ветряной оспой может произойти в любой момент. Даже если заражение произошло, сделанная прививка процесс болезни не ухудшает, а теоретически может даже облегчить.
Можно ли вакцинироваться при наличии контакта с больным инфекционным заболеванием?
Можно, это не является отводом.
Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 мая 2002 г.)
«п.9.10. Вакцинация лиц, имевших контакт с инфекционным больным «Поскольку на фоне острого заболевания вакцинальный процесс не утяжеляется, а иммунный ответ адекватен, введение вакцин детям, контактировавшим с другой инфекцией, т.е. на фоне возможной ее инкубации, опасений вызывать не должно. В свете этого отвод от прививки ребенка, который мог находиться в инкубационном периоде инфекции, не может считаться обоснованным. С учетом соответствующей рекомендации ВОЗ Приказ Минздрава России N 375 не относит контакт с инфекционным больным к числу противопоказаний для вакцинации.»
Если в период после вакцинации был контакт с каким-то больным и развилось, например, ОРВИ, скажется ли это на эффективности и безопасности вакцинации?
Не скажется. ОРВИ в поствакцинальном периоде на формирование иммунитета не влияет. Вакцинация против ветряной оспы также никак не влияет на тяжесть течения ОРВИ.
Через какое время после проведения туберкулинодиагностики (реакции Манту) можно вводить вакцину против ветряной оспы?
Это можно делать уже в день проверки реакции Манту.
Если сначала введена прививка против ветряной оспы, а затем планируется проведение туберкулинодиагностики, с каким интервалом их делать?
После прививок реакцию Манту можно делать не ранее чем через 1 месяц.
Нужно ли проводить лабораторное обследование после вакцинации против ветряной оспы, чтобы выявить выработались защитные антитела или нет?
Это делать не нужно, так как стандартно применяющиеся лабораторные тесты определяют наличие антител не к вакцинному компоненту, а только к дикому вирусу ветрянки.
По данным специальных научных исследований вакцины против ветрянки высоко иммуногены.
Когда после вакцинации от ветряной оспы можно выезжать в жаркие страны и греться на солнце?
Никаких ограничений не существует.
Можно ли повторно переболеть ветряной оспой, если уже ранее ей болел?
Научные публикации говорят, что повторные заболевания ветряной оспой регистрировались у лиц после пересадки костного мозга, а также иногда у других людей с тяжелым иммунодефицитом.
Источник: https://www.privivka.ru/faq/vaccination-against-chickenpox/
Источник
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.
| 0.5 мл (1 доза) | |
| живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью | не менее 3.3 lg БОЕ |
Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.
1 доза (0.5 мл) — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт. с 1 или 2 иглами) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.
Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания.
Профилактика ветряной оспы у перечисленных ниже категорий людей, при условии, что они не переболели ветряной оспой: здоровые дети, начиная с возраста 9 месяцев; пациенты группы высокого риска (в т.ч. при остром лейкозе, на фоне терапии иммунодепрессантами, пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа, при хронических заболеваниях); здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими.
Доза зависит от возраста. Вводят п/к, предпочтительно в плечо, в область дельтовидной мышцы.
Вакцину не вводят внутрикожно.
В/в введение вакцины недопустимо.
Возможно: незначительное повышение температуры тела (чаще наблюдалось в течение первых 6 недель после вакцинации; проходило быстро, применения жаропонижающих средств не требовалось), везикуло-папулезная сыпь (чаще возникала в течение первых 3 недель после вакцинации, наблюдалось не более 10 элементов; как правило возникает у пациентов с лейкозами и иммунодефицитом), головная боль, лихорадка, парестезии, утомляемость; возможны аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок, бронхоспазм).
Острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, лимфопения (менее 1200/мкл), а также наличие других симптомов клеточного иммунодефицита, беременность, повышенная чувствительность к неомицину при его системном применении, повышенная чувствительность к вакцине.
При беременности введение вакцины противопоказано.
Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.
Данные о безопасности применения вакцины в период лактации отсутствуют.
Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).
В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
После применения данной вакцины (как и других вакцин против инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster) наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.
В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вируса вакцины. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с пациентами группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, получающими лечение иммунодепрессантами), особенно если через 2-3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.
Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть неэффективным.
Если вакцинация проводится в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Кроме того, как правило, не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии.
Иммунизация таких пациентов обычно проводится тогда, когда они находятся в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа, вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
Пациентам группы высокого риска после вакцинации можно рекомендовать периодически определять уровни антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.
Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, а также братья и сестры пациентов группы высокого риска, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.
Не допускать смешивания вакцины с другими вакцинами в одном шприце.
Пациентам группы риска данную вакцину не следует вводить в одно и то же время с другими живыми аттенуированными вакцинами.
Между введением данной вакцины и противокоревой вакцины (или вакцинных препаратов, содержащих противокоревую вакцину) следует соблюдать интервал, по крайней мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызывать кратковременное подавление клеточного иммунитета.
Источник
Лекарственная форма
Аморфная масса или порошок от кремово-желтого до светло-желтого цвета; восстановленный препарат — прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Состав
1 прививочная доза (0,5 мл) содержит4:
Наименование компонентов
Количество
Действующее вещество
Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)больше или равно 10 (3,3) БОЕ(1,2)
Вспомогательные вещества
Сывороточный альбумин человека3 1 мг
Лактоза 32мг
Сорбитол 6 мг
Маннитол 8 мг
Аминокислоты 8 мг
Неомицина сульфат менее 25 мкг
Растворитель 0,5 мл
Вода для инъекций
Примечание:
1. БОЕ — бляшкообразующие единицы.
2. Номинальный титр вируса. Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит > 103,7 БОЕ.
3. Выполняет функцию стабилизатора.
4. Вакцина не содержит консервантов.
Фармакодинамика
Варилрикс® — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных
клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Механизм действия
Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ?1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.
Иммунологическая эффективность
Здоровые лица
Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс®, в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.
Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
пациенты с острым лейкозом;
пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.
Побочные действия
Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и < 1/10), нечасто (больше или равно1/1 000 и < 1/100), редко (больше или равно1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.
Нарушения психики
Нечасто: раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: боли в абдоминальной области, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster.
Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко: крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной больше или равно 38°С, в подмышечной впадине или ротовой полости: больше или равно 37,5°С).
Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения случаев боли и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.
Нечасто: повышение температуры тела (ректальной больше или равно 39,5°С; в подмышечной впадине или ротовой полости: больше или равно 39°С), слабость, недомогание. Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как н у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.
Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: многоформная эритема. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия хранения
Не замораживать.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.
Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Особые условия
Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.
Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лип, привитых препаратом Варилрикс®, могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, но сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи. При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс®. Данные о применении препарата Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.
У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы. Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока. преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.
При наличии первичного или при обретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:
Не установлено.
Показания
— Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
— Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
Противопоказания
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
— Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.
Беременность и лактация:
Фертильность
Данные отсутствуют.
Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Лекарственное взаимодействие
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрнкс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.
Одновременное назначение с другими вакцинами
Варилрикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ. за исключением антирабической вакцины. Препарат Варилрикс® может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита. При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.
Здоровые лица
Варилрикс® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.
Пациенты из групп высокого риска
Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.
Источник
