Вакцина от ветряной оспы варилрикс комаровский
Форма выпуска:
1 флакон / 1 доза 0.5мл + шприц с растворителем.
Схема вакцинации:
Дети 12 мес. — 13 лет — однократно по 0.5 мл;
Старше 13 лет — двукратно по 0.5мл с интервалом между введением 6-10 недель.
Инструкция по применению ВАРИЛРИКС вакцина для профилактики ветряной оспы ( VARILRIX )
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
лиофил. пор. д/ин. фл. 1 доза, с раств. в амп. 0,5 мл, № 1 163,52 грн.
лиофил. пор. д/ин. фл. 1 доза, с раств. в амп. 0,5 мл, № 5, № 25, № 100
лиофил. пор. д/ин. фл. 1 доза, с раств. в шприце 0,5 мл, № 1, № 5, № 25, № 100
Представляет собой лиофилизированный препарат живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Ока) ветряной оспы, полученного размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс соответствует требованиям ВОЗ к биологическим веществам и вакцинам против ветряной оспы. Доза вакцины 0,5 мл (после растворения) содержит не менее 1033 бляшкообразующих единиц вируса ветряной оспы.
№ 309/07-300200000 от 13.03.2007 до 13.03.2012
ПОКАЗАНИЯ:
Здоровые лица
Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для снижения риска передачи возбудителя таким пациентам. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и прочие лица, находящиеся в близком контакте с пациентами, больными ветряной оспой, или с пациентами с высоким риском заболевания.
Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой
Пациенты с лейкозом, получающие иммуносупрессивную терапию (включая терапию ГКС), пациенты со злокачественными опухолями или тяжелыми хроническими заболеваниями (ХПН, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, БА), а также лица, у которых планируется проведение трансплантации органов, относятся к группе высокого риска заболевания и склонны к тяжелому течению ветряной оспы. Таким пациентам показана иммунизация вакциной в целях снижения риска заболевания ветряной оспой. Учитывая ограниченные данные клинических исследований для вакцины Варилрикс, иммунизацию пациентов группы риска следует назначать с учетом следующих предостережений: при вакцинации пациентов в острой фазе лейкоза поддерживающая химиотерапия должна быть отменена за 1 нед до и на протяжении 1 нед после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, не рекомендуется вакцинировать на протяжении всего периода лечения.
Желательно, чтобы количество лимфоцитов в периферической крови составляло не менее 1200/мм3, а также отсутствовали иные проявления иммунодефицита.
ПРИМЕНЕНИЕ:
0,5 мл дозы вакцины (после растворения) содержат 1 иммунизирующую дозу.
Детям с 9-месячного и до 12-летнего возраста включительно назначают по 1 дозе вакцины (0,5 мл), детям в возрасте 13 лет и старше — по 2 дозы с интервалом между ними не менее 6 нед. Для вакцинации пациентов группы риска может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения. Рекомендуемое место инъекции — область плеча в месте проекции дельтовидной мышцы.
В связи с незначительным колебанием рН цвет готовой к введению вакцины может иметь оттенок от розового до красного. Перед инъекцией растворитель и растворенную вакцину необходимо внимательно визуально оценить на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических характеристик. В случае выявления отклонений растворитель или вакцину не применяют.
Варилрикс растворяют, добавляя во флакон, содержащий сухой лиофилизированный порошок, прилагаемый растворитель. После добавления растворителя к порошку смесь необходимо встряхивать до полного растворения порошка. При обработке места инъекции следует дождаться полного высыхания спирта или другого антисептика на поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут вызвать частичную инактивацию вируса. Вакцина должна быть введена сразу же после растворения.
Противопоказано внутрикожное и внутрисосудистое введение Варилрикса.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
вакцинация Варилриксом противопоказана лицам, у которых общее количество лимфоцитов в периферической крови 1200/мм3 или при наличии других проявлений иммунодефицита; лицам с известной системной гиперчувствительностью к неомицину (наличие в анамнезе контактного дерматита вследствие действия неомицина не является противопоказанием к вакцинации); в период беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес после вакцинации.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Здоровые лица
Более 7900 лиц принимали участие в клинических исследованиях по изучению реактогенности вакцины.
Дети (возраст от 9 мес до 12 лет)
Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте введения (умеренная боль, гиперемия, отек).
Также отмечали следующие побочные действия: общие реакции могут быть в виде лихорадки — температура тела от 37,5 °С (под мышками)/38 °С (ректально) до 39 °С (под мышками)/39,5 °С (ректально). Были сообщения о случаях папуловезикулезной сыпи (похожей на сыпь при ветряной оспе). В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с 4-недельным периодом наблюдения, в которое вошли 513 детей в возрасте 12–30 мес, не было выявлено статистически значимых различий в характере или частоте клинических проявлений у лиц, получающих вакцину или плацебо.
Подростки (13 лет) и взрослые
Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте введения (умеренная боль, гиперемия, отек). Также сообщалось о таких побочных действиях: общие реакции могут возникать в виде лихорадки с температурой тела от 37,5 °С (под мышками)/38 °С (ректально) до 39 °С (под мышками)/39,5 °С (ректально). Были сообщения о случаях папуловезикулезной сыпи (похожей на сыпь при ветряной оспе) примерно у 5% лиц в течение 6 нед после вакцинации. В целом, реактогенность после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 513 детей в возрасте 12–30 мес не было выявлено статистически значимого различия в характере или частоте возникновения лихорадки и кожных высыпаний у детей, которые получали вакцину или плацебо. Не выявлено разницы между реактогенностью у изначально сероположительно и сероотрицательно реагирующих лиц.
Пациенты с высоким риском
Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических испытаний ограничены. Однако реакции, ассоциированные с применением вакцины (главным образом папуловезикулезная сыпь и лихорадка), как правило, носили умеренный характер. Как и у здоровых лиц, гиперемия, отек и боль в месте введения были слабо выраженными и быстро проходящими (от нескольких дней до нескольких недель). Симптомы чаще наблюдаются у пациентов с лейкозом, получающих иммуносупрессивную терапию, находящихся на поддерживающей стадии химиотерапии. Появление сыпи не влияет на клиническое состояние пациентов. Сведений о том, что иммунизация может отрицательно влиять на течение заболевания, нет.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
как и для других вакцин, иммунизация Варилриксом должна быть отсрочена у лиц с острыми заболеваниями, протекающими с лихорадкой. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием для вакцинации.
Как и для всех других инъекционных вакцин, иммунизация должна проходить под наблюдением медицинского персонала. Следует предпринять необходимые меры на случай редко наблюдаемой анафилактической реакции после введения вакцины.
Как и для других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболевания ветряной оспой выявляли и у пациентов, которых предварительно иммунизировали Варилриксом. Эти случаи отмечали редко, а лихорадка и другие клинические симптомы заболевания были менее выраженными, чем у невакцинированных пациентов.
Было показано, что передача вируса (штамм Ока) вакцины при контактах вакцинированных с серонегативно реагирующими лицами происходит очень редко.
Умеренно выраженный характер сыпи у здоровых контактирующих лиц указывает на то, что вирус остается ослабленным (аттенуированным) после передачи через людей — носителей вируса.
В период беременности и кормления грудью назначение Варилрикса противопоказано, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Кроме того, следует избегать беременности в течение 3 мес после вакцинации. Данные относительно применения вакцины у кормящих грудью отсутствуют.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
у лиц, получавших иммуноглобулины или которым производили гемотрансфузии, вакцинация должна быть отложена не менее чем на 3 мес в связи с пассивным приобретением антител к вирусу ветряной оспы.
На протяжении 6 нед после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о развитии синдрома Рейе, возникающего после применения салицилатов при спонтанной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Здоровые лица
Варилрикс можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки. Инактивированные вакцины могут вводить в любом временном отношении к введению данной вакцины. В случае если вакцина, содержащая вирус кори, не вводится одновременно с Варилриксом, рекомендуется соблюдать интервал по крайней мере в 1 мес, поскольку полагают, что вакцинация против кори может вызвать непродолжительное угнетение клеточной составляющей иммунного ответа.
Пациенты с высоким риском
Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины могут применяться в любом временном отношении к введению данной вакцины. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные места.
Варилрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
срок хранения лиофилизированной вакцины Варилрикс в холодильнике при температуре 2–8 °С составляет 24 мес. Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание. Растворитель следует хранить в холодильнике или при комнатной температуре (не выше 25 °С). Вакцина должна быть введена сразу после растворения. Для транспортировки вакцины, особенно в условиях жаркого климата, следует использовать рефрижераторы.
ХАРАКТЕРИСТИКА:
механизм действия вакцины Варилрикс состоит в том, что у восприимчивых лиц вакцина вызывает ослабленную клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Определенный уровень защиты может быть достигнут при иммунизации в течение до 72 ч после контакта с больным ветряной оспой.
Здоровые лица
У детей в возрасте от 9 мес до 12 лет общий уровень сероконверсии на протяжении 6 нед после вакцинации составлял 98%. У детей, иммунизированных в возрасте 12–15 мес, антитела сохранялись на протяжении как минимум 7 лет после вакцинации.
У лиц в возрасте 13 лет и старше уровень сероконверсии составлял 100% через 6 нед после введения второй дозы. Через год после вакцинации все лица оставались серопозитивными.
При исследовании эффективности у детей в возрасте от 10 до 30 мес защитная эффективность составила 100% по сравнению с обычными клиническими случаями ветряной оспы (30 везикул). По сравнению с легкими случаями ветряной оспы (легкая форма, по крайней мере с наличием 1 везикулы или папулы) защитная эффективность составляла 88%. Однако случаи были легкими (среднее количество везикул — 1; сообщений о лихорадке не было).
Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой
У пациентов с высоким риском заболевания ветряной оспой общий уровень сероконверсии превышал 80%. У таких пациентов желательно периодически исследовать уровень антител к вирусу ветряной оспы с целью определения лиц, у которых целесообразно провести ревакцинацию.
Производитель: ГлаксоСмитКляйн, Бельгия
опубликовано 29/12/2009 13:52
обновлено 23/04/2016
— Вакцины от ветряной оспы
Источник
Ветряная оспа – знакомая всем с детства болезнь. Ей болели наши мамы и папы, бабушки и дедушки, вроде бы болеть ветрянкой – нормально. Не так давно некоторые родители намерено заражали своего ребенка ветрянкой, чтобы он перенес это заболевание пораньше, а значит легче, чем во взрослом возрасте. Это вполне логично и некоторые врачи этот метод одобряют. Однако, мы живем в 21 веке и на сегодняшний день разработана прививка от ветрянки детям и взрослым. Давайте разберемся в этом вопросе.
Краткое ознакомление с ветрянкой
Ветрянка или ветряная оспа – распространенная вирусная инфекция. Данное заболевание провоцируется попаданием в организм вируса третьего типа, семейства герпеса, Varicella zoster. Восприимчивость человеческого индивидуума к этому вирусу стопроцентная, что говорит о высокой заразности инфекции. Следует добавить, что вирус распространяется по воздуху и способен «летать» на расстояние до 100 метров от носителя. По этим двум причинам, большая часть людей заболевает ветрянкой в первые 20 лет своей жизни.
Большинство людей относятся к ветрянке, как к легкой, безобидной болезни. На самом деле, ветрянка – очень коварна в своих проявлениях. У больных ветрянкой во взрослом возрасте наблюдается тяжелая форма недуга, а так же всевозможные осложнения, такие как: пневмония, энцефалит, поражение глазного нерва, поражение глаз, мозжечковая атаксия и так далее. Возможен летальный исход. В детском возрасте ветрянка, зачастую, протекает легко. Однако, у детей до года, на сегодняшний день, зафиксировано немало случаев с тяжелой формой ветряной оспы и всевозможными осложнениями. Так же, как и у взрослых, возможен летальный исход.
Вирус, после выздоровления полностью не погибает, а осаживается в клетках нервной системы, дожидаясь удобного случая. Иммунитет действительно вырабатывается организмом и не дает вирусу проявлять активность. Но если иммунная система подверглась ослаблению, будьте уверены, что вирус не будет «дремать». На этот раз он проявится в виде опоясывающего герпеса, который имеет ряд неприятных характеристик: односторонние герпетиформные высыпания на коже, сопровождаемые острым неврологическим болевым синдромом.
Для чего разработана вакцина и ее принцип действия
Еще в 70х годах, в Японии, была разработана вакцина, позволяющая избежать заражения ветряной оспой и опоясывающим герпесом. В середине 90х годов вакцинация приняла масштабный уровень в странах США, Японии, и ряде стран Европы. Название вакцины – «Окавакс» и «Варилрикс». В нашей стране используется «Варилрикс», разработана и выпущена в Бельгии.
Принцип действия прост. Вакцину получают при использовании искусственно выращенного штамма VZV Oka, модифицированного посредством контролируемого воспроизводства. Проще говоря, вакцина содержит ослабленный вирус, при введении которого в организм здорового человека, начинается выработка антител и создание иммунитета к вирусу Varicella zoster.
Когда делают прививку от ветрянки детям? Принципиальной разницы в возрасте нет.
В каком возрасте возможна прививка от ветряной оспы детям? Если учитывать эпидемиологическую обстановку в стране, то оптимальным возрастом для введения вакцины является 1-2 года.
Сколько раз делать? При использовании вакцины «Варилрикс» характерно применение 2-х доз детям, с периодичностью 6-8 недель, дети в возрасте до 13 лет вакцинируются 1 дозой. Разовая доза составляет 0.5 мл. При этом наблюдается активная сероконверсия (выработка антител) у 75 процентов привитых детей после первой инъекции и у 98 процентов после второй инъекции. Ревакцинация проводится через 7-10 лет.
Сколько действует? Как мы говорили выше, вакцина провоцирует иммунный ответ, как при заболевании ветрянкой, но он имеет временные ограничения. При 2-х кратной вакцинации детей в возрасте 12 месяцев – 12 лет выработка антител была стабильной в течении, как минимум, 7 лет. Стоит добавить, что при таком же способе вакцинации у детей в возрасте 13 лет, уровень сероконверсии составлял 100 процентов, но держался он значительно меньше – 1 год.
Эффективность вакцинации
При исследовании действия вакцины на организм, ученые отмечали эффективность и безопасность данного метода. В связи с этим, в некоторых странах Европы, США и Японии вакцинация детей от ветрянки входит в список обязательных прививок. После вакцинации возможность возникновения тяжелой формы ветрянки у ребенка фактически исключена. Вероятность избежать ветряной оспы при контакте с вирусом достигает 86 процентов.
Поствакционные реакции
Вакцинация, как правило, переносится легко, но не всегда. У некоторых людей наблюдались местные реакции на вакцину (в месте введения): отек, небольшое покраснение, болезненные ощущения. Эти проявления проходят в течении 1-2 суток. Помимо местных проявлений, в очень редких случаях наблюдаются общие реакции: повышение температуры, характерные высыпания, зуд, слабость. Перечисленные последствия вакцинации являются реакцией организма на вирус, но они – редкость и гораздо легче переносятся, нежели сама ветрянка.
Противопоказания
- Вакцинация противопоказана людям при остром заболевании или при хронической патологии. В таких случаях, прививку можно поставить только после полного выздоровления или достижения стабильной ремиссии. При заболевании легким респираторным заболеванием или кишечной инфекцией, вакцину ставят через 2-4 недели. При тяжелых заболеваниях нервной системы вакцинация производится минимум через полгода;
- При тяжелом иммунодефиците вакцинация абсолютна противопоказана;
- При беременности и кормлении грудью. Если вакцинация была произведена, то рекомендуется воздерживаться от беременности в течение 3 месяцев;
- Индивидуальная непереносимость составляющих препарата или аллергическая реакция;
- После инъекции иммуноглобулина рекомендуется воздерживаться от вакцинации в течение полугода;
Вышеперечисленные противопоказания являются абсолютными, но есть ряд состояний здоровья, при которых вакцинация возможна при должном контроле врача:
- Нарушения работы систем сердца, почек, сосудов, печени;
- Патология кровеносной системы;
- Аллергия на другие вакцины;
- Не тяжелые нарушения иммунной системы;
- Подозрения на аллергическую реакцию в отношении компонентов вакцины;
Комаровский о прививке от ветрянки детям
Доктор Комароский – ведущий специалист в области педиатрии. К его мнению прислушиваются многие родители нашей страны. В отношении профилактической вакцины от ветрянки для детей его мнение можно выразить в двух словах: «Стоит сделать». Ведь если вам предложат выбрать между обычным здоровым вирусом и ослабленным вирусом, то, скорее всего, вы остановитесь на втором варианте.
Отзывы о прививке от ветрянки детям
Екатерина, г. Москва.
В нашей группе переболела ветрянкой девочка, которая была привита. Перенесла она эту болезнь легко, но так же, легко ее перенесли и другие малыши. И этой девочке через несколько лет придется снова делать прививку, а остальным детям не надо. У них уже выработался иммунитет.
Мария, г. Пермь.
Мы делали своей дочери года 3 с половиной назад. Никаких последствий после вакцины не было. После прививки мы имели несколько шансов заразиться, но остались здоровы, так как вакцина работает. Ставили мы «Варилрикс». Педиатр нам сказал, что прививаются 2 раза, второй раз через 7 лет. После этого считается, что иммунитет сохраняется пожизненно, будто бы переболели ветрянкой. На форумах много информации о том, как дети переносят эту болезнь и, невольно была рада, что поставила дочке вакцину.
Натали, г. Екатеринбург.
Старшую дочь я привила еще в 6 лет. Ни разу не заболела, хотя и контактировала с больными ветрянкой. А недавно вернулись с сыном в Грецию, решили его провакцинировать. В Греции эта вакцинация включена в список обязательных прививок, и они ставят 2 дозы: первую в 17 месяцев, а вторую в 2 года. Педиатры считают такой способ вакцинации более эффективным.
В заключении
В этой статье мы постарались разобрать все плюсы и минусы вакцинации от ветрянки у детей. Есть ли прививка от ветрянки для детей? Да, есть. Ставить или не ставить ее своему ребенку, решать вам. Здоровья вам и вашим близким.
Читайте также
Ваш комментарий:
Источник
