Если нет прививки от оспы

Если кратко, то до получения эффективной вакцины от коронавируса еще долго.

22 мая в СМИ появилась новость о том, что некоторые сотрудники национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ), которые сейчас разрабатывают одну из вакцин к COVID-19, испытали экспериментальный препарат на себе. Практически все издания цитируют директора центра, академика РАН Александра Гинцбурга, который и заявил об этом событии. Он утверждает, что так разработчики вакцины решили защитить себя от коронавируса, чтобы продолжать работать в условиях пандемии. По словам Гинзбурга, после этого эксперимента все остались «живы, здоровы и радуются».

Многие могли подумать, что такая новость значит одно — уже скоро будет создание вакцины от COVID-19, запуск ее производства и общий триумф. Но, к сожалению, это не так. Официально эта вакцина пока находится на этапе доклинических испытаний и проходит проверку на приматах, что подтверждает и сам академик. Давайте разберемся, что это значит.

Для того, чтобы создать новую вакцину, сначала ученые должны сделать ее прототип. В первую очередь они выбирают метод, которым они будут пользоваться, чтобы вызвать иммунный ответ у организма к болезни, и попробуют с его помощью сделать экспериментальный препарат. Раньше популярным методом было ослабление или «убийство» целого вируса. В таком случае он не мог заразить организм в полную силу, но иммунная система человека все равно реагировала и запоминала его. Сейчас уже так делают редко, наука продвинулась вперед и стало возможным познакомить организм с частью вируса — например, с его белками или даже РНК. Как оказалось, даже этих кусочков хватает, чтобы клетки тела стали вырабатывать нужные антитела к новой болезни. А это намного безопаснее, чем вводить ослабленный вирус, который может в теории вызвать реальную болезнь, если что-то пойдет не так.

После создания прототипа, ученые могут переходить к его испытаниям. Не все из них заканчиваются успешно. Бывает так, что на какой-то стадии становится понятно, что вакцина неэффективна или опасна. Тогда все приходится начинать заново.

Первый рубеж — доклинические испытания, которые проводят сначала в пробирках на клетках, а потом и на животных моделях. Главное здесь — оценка безопасности, а также первые выводы об эффективности. Тут можно вспомнить, что российская вакцина пока официально находится на этом этапе и даже еще не прошла его. После успешных экспериментов, ученые должны отправить все данные и результаты в уполномоченный федеральный орган, чтобы получить разрешение на проведение клинических испытаний на людях. У этого органа есть независимые эксперты, которые рассматривают заявку, проверяют статистику и результаты эксперимента, его этическую сторону, а уже потом решают, — продолжать это исследование или нет. Как понимаете, решение разработчиков на этом этапе испытаний ввести себе экспериментальную вакцину, скорее всего, незаконно. И это не просто какие-то бюрократические сложности и проблемы. Всегда есть вероятность, что к концу доклинических испытаний у животных появятся какие-то опасные или смертельные побочные эффекты. А значит люди, которые решили так поспешить, тоже окажутся под угрозой. Конечно, сейчас у нас чрезвычайная ситуация в мире, и вакцина нужна как можно быстрее. Из-за этого страны разрешают быстрее заканчивать доклинические испытания, а некоторые эксперты обсуждают их параллельное проведение с первой клинической фазой. Но это совсем непозволительно для обычного времени.

И уж точно еще совсем рано говорить о какой-либо эффективности российской вакцины против COVID-19, которую ввели себе ученые НИЦЭМ. Для того, чтобы ее доказать, нужно пройти три фазы клинических испытаний на людях.

На первой будут изучать безопасность для людей, иммунный ответ и определять необходимую дозу вакцины. Для этого отбирают небольшую группу здоровых добровольцев.

На второй уже подбирают итоговую дозу, а также начинают подтверждать эффективность вакцины. Вот этот этап будет наиболее интересен для всего мира, поскольку именно после него появятся хоть какие-то надежды на получение работающей вакцины от COVID-19. На нем сотни испытуемых разделят случайным образом на две группы: одна получит настоящую вакцину, а другая — плацебо-вакцину без действующего вещества (такой эксперимент называют рандомизированным плацебо-контролируемым). Это покажет, действительно ли есть какой-то защитный результат, или люди в обеих группах будут заражаться COVID-19 примерно в одинаковом количестве.

А уже на третьей фазе эффективность и безопасность окончательно доказывают на тысячах испытуемых. Для этого будут использовать такой же плацебо-контролируемый способ, возможно его даже можно будет объединить со 2 фазой, для сокращения времени разработки в условиях ЧП.

Что это все значит для вас, как читателей? Не доверяйте ярким заголовкам, которые сейчас говорят о появлении эффективной вакцины. Сразу открывайте полный текст новости и ищите информацию о том, на каком этапе сейчас находится ее разработка. Доклинический? Ага, вакцина безопасна для мышей и других животных. На первой фазе клинических испытаний? Проверили безопасность вакцины на людях. Вторая фаза? Это уже внушает какую-то надежду. Прошла третью фазу? А вот это уже действительно радостная новость!

Но этого события точно не стоит ждать в этом году. Эксперты ВОЗ в феврале давали оптимистичный срок в 12-18 месяцев для разработки вакцины. И это очень быстро, обычно вакцины делаются около 10 лет, а самая быстрая (от свинки) прошла все этапы за 4 года. Конечно, сейчас много команд ученых разрабатываю свои методы и работают над разными типами вакцины от коронавируса, а это большой плюс. Даже если кто-то зайдет в тупик, у нас будет еще достаточное количество вариантов. Также у некоторых лабораторий уже были исследовательские наработки после вспышек атипичной пневмонии и ближневосточного респираторного синдрома, которые вызывали разные типы коронавируса. Они помогают быстрее изучать новый коронавирус, а значит ускоряют создание вакцины и лекарств.

Я знаю реальную историю ребенка пострадавшего…

Но стоп, не от прививки, а от врача отправившего его на прививку.

Расследование показало, что врач проигнорировал прямые противопоказания к той прививке — недоношенность, дефицит веса. И теперь ребенок — инвалид.

Но, внимание, виновата не прививка, а врач прямо нарушивший инструкции.

И, да, проблема в том, что в некоторых странах вероятность столкнуться с такими врачами довольно велика.

Даже если идешь к врачам лучших клиник. Я тут уже писал про свой личный опыт:

____

Вот весной мы делали прививку. По показаниям невролог рекомендовал нам импортную «мертвую» (инактивированную) более качественную вакцину. По городу была только наша живая. Мертвую только для новорожденных держали. Единственное место где платно была мертвая за несколько месяцев поисков была только дорогая хорошая клиника, лучшая в Петербурге. Мы позвонили, убедились что вакцина есть, пришли, прошли обязательный платный прием терапевта. И тут выяснилось, что нужной вакцины нет, а есть только опять живая отечественная. Они позже нашли вакцину в другом отделении клиники. Ну кто-то может быть и поддался бы на уговоры и сделал бесплатную живую, которую невролог не рекомендовал (по наблюдениям за тем как ребенок перенес предыдущую), а обычные терапевты несколько раз рекомендовали, мол что вы беспокоитесь. А потом мы были бы одни из тех кто «у каждой подруги есть знакомая подруга подруги, у которой ребенок перенес прививку с тяжелыми последствиями…» Прививка это инструмент. Небезопасна система которая работает абы как и на статистику «тов. генерал-доктор, 90 процентов народонаселения опрививчена, ура». Думаете все врачи отлично учились и следят за противопоказаниями? Все работают за совесть, а не учитывают и интерес начальства, клиник? Ну, факт, если они даже учет вакцин наладить не могут…

_____

Пока ученые не знают ответа на этот вопрос. Но в СМИ не так давно появилась новость о том, что эта вакцина, возможно, сможет защитить от COVID-19.

Про это заговорили после исследования, которое нашло корреляцию между разницей в количестве смертей между странами от коронавируса и прививкой БЦЖ.

Вывод в нем ученые делают простой: там где прививают больше людей (а не только тех, что в группе риска) — смертность людей старшего возраста ниже. Напомним, что вакцина БЦЖ используется повсеместно только в странах с высоким уровнем туберкулеза среди населения (как в России). Обычно ее делают всем детям в первые дни жизни, и она защищает их от тяжелых форм туберкулеза, например, туберкулезного менингита. Но в других странах, например в некоторых европейских, она нужна только группам риска.

К сожалению, одно это исследование ничего не говорит о реальной эффективности этой вакцины. Оно пока не прошло даже рецензирование в научном журнале (а значит его не проверили другие ученые). Но во время пандемии любая новость о возможном лечении коронавируса разлетается мгновенно.

Пока не понятно, когда мы получим точный ответ на этот вопрос. Но появляются и другие клинические испытания, связанные с вакциной БЦЖ.

Например, сейчас исследования собираются проводить среди врачей и медсестер, которые подвержены более высокому риску заражения, чем население в целом, а также среди людей старшего возраста, которые чаще серьезнее болеют. Ученые будут смотреть, сможет ли вакцина активизировать иммунную систему человека так, чтобы она лучше боролась с коронавирусом.

Если всё пройдет хорошо, ответ можно будет получить уже через несколько месяцев. Но в любом случае, даже если результаты будут оптимистичными, у большей части россиян прививка уже сделана в детстве, а значит уже снижает риски от коронавируса. Но пока это под вопросом, поэтому не рискуйте собой и близкими и соблюдайте самоизоляцию.

Делать сейчас срочно себе или детям прививку БЦЖ не нужно. Никаких данных о ее эффективности от коронавируса нет.

Кроме этого, в период карантина во многих регионах, вплоть до Санкт-Петербурга, плановые прививки отменены. Новорожденному ребенку в роддоме сейчас в любом случае сделают вакцину БЦЖ, если вы не откажетесь от нее сами. Ревакцинацию от туберкулеза можно сделать ребенку в 7 лет, но это считается плановой прививкой, а значит ее, скорее всего, не сделают в период карантина.